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  • 심사평가원, 의료기관 대상 이에스지(ESG) 공모전 개최
    심사평가원, 의료기관 대상 이에스지(ESG) 공모전 개최 의료기관 이에스지(ESG)경영 우수사례와 보건의료분야 신규 이에스지(ESG) 아이디어 공모 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 의료기관 및 의료기관 종사자 대상「이에스지(ESG)경영 우수사례 및 아이디어 공모전」을 22일부터 내달 30일까지 6주간 개최한다. 공모전은 심사평가원과 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 공동으로 주관하며 ▲ 의료기관 이에스지(ESG)경영 우수사례(의료기관 단위 참여), ▲ 보건의료분야 내 실현 가능한 이에스지(ESG) 신규 아이디어(의료기관 또는 의료기관 종사자 참여) 두 가지 공모분야로 운영된다. 이번 공모전은 보건의료계 이에스지(ESG) 가치 확산으로 지속가능한 발전에 기여하고, 혁신적이고 실현 가능성을 갖춘 이에스지(ESG)경영 우수사례 및 아이디어를 발굴하고자 추진된다. 참여희망 의료기관과 의료기관 종사자는 양식에 따라 작성한 제안서를 담당자 이메일로 제출하면 된다. 심사를 거쳐 선정된 총 12건의 수상작에는 소정의 상금이 수여된다. 자세한 내용은 심사평가원과 진흥원 누리집 내 공모전 공고문을 통해 확인할 수 있다. * 심사평가원 누리집: https://www.hira.or.kr 심사평가원 황대능 기획조정실장은 “이번 공모전이 보건의료분야 전체로 이에스지(ESG)를 확산시킬 수 있는 계기가 되기를 바란다”며, “이에스지(ESG)경영에 관심 있는 의료기관과 의료기관 종사자의 많은 참여, 관심을 부탁드린다”고 전했다.
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    2024-07-23
  • 심사평가원, 의약품안전사용시스템(DUR) 활용 우수기관에 감사장 전달
    심사평가원, 의약품안전사용시스템(DUR) 활용 우수기관에 감사장 전달 의약품 DUR 점검 및 안전정보 활용 독려 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 창립 24주년(7월 1일)을 맞아 의약품안전사용시스템(DUR, Drug Utilization Review) 활용 우수기관 100개 기관을 선정해 감사장 및 부상품(DUR시계)을 전달했다. ※ DUR시스템이란 의사 및 약사가 의약품 처방·조제 시 함께 복용하면 안 되는 의약품 등에 대한 정보를 실시간으로 제공하여 약물의 부작용 발생을 예방할 수 있는 심사평가원의 정보시스템을 말함. DUR 활용 우수기관은 지난해 적극적으로 DUR 점검에 참여하고 금기·중복 등 의약품 안전 정보 제공에 따라 처방을 변경하거나 적절한 의·약학적 처방유지 사유를 기재한 의료기관 및 약국(이하 요양기관)을 대상으로 선정했다. 심사평가원은 2009년 시범사업을 시작으로 현재 모든 약의 처방·조제에 DUR 시스템을 운영하고 있다. 또한 DUR 데이터의 분석·모니터링을 통해 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 DUR 시스템의 실효성을 높이는데 주력하고 있다. 요양기관의 DUR 시스템 활용을 독려하기 위해 그 동안 적극적으로 활용한 기관을 발굴해 감사패를 수여 해왔으나, 올해부터는 감사장 수여와 함께 DUR시계를 부상품으로 제공했으며, 부상품으로 제공한 DUR시계를 진료대기실이나 약국 등에 비치토록 안내하여 국민에게도 홍보가 될 수 있도록 했다. 임상희 DUR관리실장은 “DUR에 관심을 가지고 적극적으로 활용해주신 모든 의·약사 및 요양기관에 감사드린다”면서, “심사평가원은 앞으로도 DUR 서비스의 질을 높여 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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    2024-07-16
  • 위기임산부 지역상담기관 준비 현황 확인 및 현장의견 청취
    위기임산부 지역상담기관 준비 현황 확인 및 현장의견 청취 복지부 제1차관, 위기임신 보호출산제의 시행 준비 상황 확인을 위한 방문 이기일 보건복지부 제1차관은 7월 15일(월) 대전자모원(원장 김송희)을 방문하여 위기임산부 지역상담기관 준비 현황을 확인하고, 상담기관 종사자 등 현장의 의견을 청취하는 시간을 가졌다. 정부는 7월 19일(금) 위기임신보호출산제 시행을 앞두고 ▲「위기임신보호출산법 시행령‧시행규칙」 등 하위법령 제정 ▲종사자 교육 ▲위기임산부 통합 상담전화 1308 및 모바일 상담 운영 점검 ▲위기임신지원시스템* 시범운영 등 제도 시행을 차질없이 준비하고 있다. * 「위기임신보호출산법」 제18조에 따라 상담기관의 업무 처리를 지원하기 위한 시스템 대전자모원은 대전광역시 대덕구에 위치한 한부모가족복지시설로, 준비되지 않은 임신으로 어려움을 겪는 위기임산부와 태어난 아동들에 대해 숙식‧의료지원‧상담‧교육‧산후조리‧직업훈련 등의 다양한 지원 서비스를 두텁게 제공하고 있다. 또한 앞으로는 위기임산부에 대한 ‘게이트 키퍼(Gate Keeper)’의 역할을 수행할‘대전‧세종 위기임산부 지역상담기관’으로서, 위기임산부와 아동의 안전과 건강에 기여하게 된다. 이날 현장 방문에는 보건복지부 이기일 제1차관, 김상희 인구아동정책관과 대전‧세종 위기임산부 지역상담기관(대전자모원) 김송희 원장, 이혜경 사무국장, 아동권리보장원 관계자 등이 참여하였다. 대전자모원의 위기임신보호출산 시스템 시연을 포함한 준비 현황을 공유받고, 지역상담기관 종사자 등 현장의 의견을 청취하였다. 이기일 제1차관은 “위기임산부와 아동이 건강하고 안전하게 보호될 수 있도록 일선에서 최선을 다하고 계신 상담기관에 감사를 표한다”라고 말하며, “정부는 오는 7월 19일 시행을 앞둔 위기임신보호출산제가 차질없이 시작되어 사회적 지지가 필요한 위기임산부와 아동이 지체없이 보호될 수 있도록 마지막까지 철저히 준비하겠다”라고 밝혔다.
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    2024-07-15
  • 심사평가원, 한국부동산원과 IT 감사 역량·내부통제 강화 협약 체결
    심사평가원, 한국부동산원과 IT 감사 역량·내부통제 강화 협약 체결 AI 감사시스템과 내부통제 체계 우수사례 공유를 통한 상호 협력 강화 건강보험심사평가원(상임감사 김인성, 이하 심사평가원)과 한국부동산원(상임감사 권순일, 이하 부동산원)은 12일 심사평가원 본원에서 ‘IT 감사 역량 제고 및 내부통제 강화를 위한 업무 협약’을 체결했다. 이번 협약은 감사영역에서의 AI 활용·데이터 분석 등을 위한 IT 감사 역량 제고와 횡령·부패 등 사고예방을 위한 경영 리스크 관리 강화를 위해 양 기관의 상임감사 주도로 추진됐다. 협약서에는 ▲AI, 빅데이터 분석 등 IT 감사기법 및 반부패 활동 정보 공유, ▲내부통제 취약분야 상호지원 및 정보교류, ▲교차 감사 등 자체 감사기구 인력 교류 및 상호지원, ▲감사 전문성 강화를 위한 협의회 구성 등에 대한 내용을 담았다. 이번 협약에 따라 두 기관은 감사업무 전반에서 유기적인 협조체계를 구축해 자체 감사기구 운영 내실화와 내부통제 실효성을 제고해 나갈 계획이다. 이어진 간담회에서 심사평가원은 2024년 감사원 자체감사활동 심사에서 전체 준 정부기관 중 1위를 차지한 ‘자율적 내부통제체계 구축 사례’를, 부동산원은 ‘AI·빅데이터 기반 IT 감사 고도화 사례’에 대해 발표하며 양 기관의 경험과 노하우를 공유했다. 심사평가원 김인성 상임감사는 “양 기관은 방대한 부동산 데이터와 보건의료 데이터를 활용하여 국민경제와 국민건강에 기여하고 있다는 점에서 공통점이 있다”며, “이번 협약을 통해 빠르게 변화하는 감사환경 속에서 IT 감사 역량을 제고하는 등 더욱 정교하고 투명한 감사체계를 구축하겠다”고 밝혔다.
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    2024-07-12
  • 식약처, 여름철 주류 안전관리를 위한 맥주 제조업체 현장 방문
    식약처, 여름철 주류 안전관리를 위한 맥주 제조업체 현장 방문 ㆍ산화취, 응고물 등의 이슈가 발생하지 않도록 위생관리 실태 확인 ㆍ여름철 수요 증가에 대비 제조‧유통 전 공정의 안전관리 강화 당부 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 7월 9일 맥주제조업체인 ‘롯데칠성음료㈜ 충추2공장’(충북 충주시 소재)을 방문하여 위생·관리 실태 등을 확인하고 현장의 의견을 청취했다. 이번 방문은 폭염과 열대야가 지속되는 여름철을 맞아 소비가 크게 증가할 것으로 예상되는 맥주 생산 현장을 직접 살펴보고, 이취, 응고물 등 주류 제품의 품질 관련 이슈가 발생하지 않도록 철저한 사전 안전관리를 당부하기 위해 마련했다. 김유미 차장은 “여름 휴가철을 맞아 맥주의 소비량 증가가 예상되고, 최근 소비자의 요구를 반영한 다양한 종류의 제품*이 출시되고 있어 안전관리 필요성이 더욱 커지고 있다”면서, “특히 주류는 유통 중 보관 온도 관리 등 부주의로 산화취가 발생하거나 세척‧소독 등 제조공정 관리 미흡으로 응고물이 생성될 우려가 높은 만큼 여름철 주류의 품질과 위생‧안전관리에 만전을 기해달라”고 강조했다. * 맥주 품목보고 현황 : (’21) 2,364개 → (’22) 2,935개 → (’23) 3,579개 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 안전한 식품을 소비할 수 있도록 식품의 제조․가공부터 유통까지 전 단계에 걸쳐 빈틈없이 관리하여 식품 안전관리에 최선을 다할 계획이다.
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    2024-07-10
  • “의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실해진다”
    “의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실해진다” ㆍ국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입원료의약품 등록 허용 등 식의약 규제혁신 3.0 과제의 차질 없는 추진 위한 관련 규정 개정 추진 ㆍ의약품 허가 시 요구되는 GMP 평가자료 통합‧조정, 위험도가 낮은 제조소의 현장조사 주기를 연장할 수 있도록 적합판정 유효기간 관리 체계 개선 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)과 2개 고시*의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다. * 「원료의약품 등록에 관한 규정」, 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래’ 테마 과제로써 ➊국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능* ➋의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 ➌GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다. * 현행 국내 제조 원료의약품은 기존 GMP 적합판정을 받은 경우 원료의약품 등록 가능 ➊WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 그 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다. ➋의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종* 자료를 앞으로 제조소 총람** 1종으로 통합‧조정한다. * ④GMP 조직도 및 문서관리 자료, ⑤제조소 평면도, ⑥작업소 평면도(동선, 청정도 등 표시), ⑦제조·시험용 기계설비 내역 및 배치도, ⑧ 제조지원설비 계통도, ⑨제조용수 관리 현황, ⑩자동화장치 관리 현황, ⑪청정도 관리 자료 ** 의약품 제조업자가 주기적으로 개정·관리해야 하는 GMP 문서의 종류 중 하나로서 제조소의 GMP 활동 개요와 제조시설, 제조업 허가사항 등을 기재 아울러 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리령)에 신설하고, 고시에서 제조소 총람 형식 요건을 PIC/S* 가이드와 조화해 명확히 규정한다. * PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 한국, 미국, 유럽 등 전 세계 52개국(58개 기관) 가입(’24.5월 기준) ➌현행 천재지변이나 감염병 유행의 경우에만 현장조사 이외의 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있으나, 앞으로는 의약품의 품질·안전성에 영향을 미칠만한 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 현장조사 외 방법으로 유효기간을 연장할 수 있도록 한다. 다만 무균의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전과 같이 현장조사를 거쳐 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있으며, GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선한다. 아울러 GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 현행 ‘실사 종료일*로부터 3년’에서 앞으로는 ‘기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다. * 현행 현장실사에 소요되는 기간 및 그 결과에 따른 보완기간을 고려해 GMP 적합판정 유효기간(3년) 만료일 이전에 현장실사를 진행하고 있음 식약처는 이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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    2024-07-09
  • 식약처, EMA와 의약품 공동으로 심사한다
    식약처, EMA와 의약품 공동으로 심사한다 ㆍ EMA 주관 의약품 공동심사 프로그램 참여… 우수한 규제역량 세계적으로 알리는 계기 될 것 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여*, EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 밝혔다. *OPEN 프로그램 참여 여부는 EMA 홈페이지에서 확인(https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions initiatives/opening-procedures-ema-non-eu-authorities-open-initiative) EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA), 세계보건기구(WHO) 등이 해당 프로그램에 참여하고 있다. 평가원은 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청(이하 ‘EMA’)과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’* 체결에 따른 첫 협력 사례이며, WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
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    2024-06-30
  • 2024년 제2차 장기요양위원회 개최
    2024년 제2차 장기요양위원회 개최 < 요 약 본 > 보건복지부(장관 조규홍)는 6월 28일(금) 2024년 제2차 장기요양위원회를 개최하고, ▲2025년 수가 및 재정 운영방향 ▲요양보호사 인력배치기준 강화 및 외국인력 활용 확대방안 ▲2024년 하반기 시범사업 추진계획 ▲복지용구제도 개선방안 ▲복지용구 품목별 제품목록 및 급여비용 변경안 등에 대해 논의하였다. 보건복지부는 2025년 수가 및 재정 운영방향 논의를 통해 장기요양 재정 현황 및 환경을 점검하고 향후 재정운영의 방향과 일정을 논의하였다. 복지부는 향후 장기요양실무위원회 논의를 거쳐 9월 이후 2025년 수가 및 보험료율을 결정할 계획이다. 복지부는 양질의 장기요양서비스를 제공하기 위해 요양보호사 1인이 돌보는 수급자 수를 2025년부터 현재 2.3명에서 2.1명까지 축소하는 인력배치기준 강화 시행 계획과 요양보호사 구인난 해소 등을 위한 외국인력 활용 확대방안을 논의하였다. 더불어 올해 하반기부터 실시하는 유니트케어 시범사업 및 재가노인주택 안전환경조성 2차 시범사업의 추진일정을 위원회에 보고하였다. 한편, 복지부는 ▲다양한 품목 등재 기반 조성 ▲적극적인 복지용구 안내 및 상담 ▲복지용구 및 서비스 관리 강화 등을 중점 추진과제로 하는 복지용구 제도개선방안을 마련하고, 향후 고시 개정 및 관련 연구 추진 등을 통해 개선 대책을 추진할 계획이다. 아울러, 그간 복지용구급여평가위원회에서 심의된 결과를 바탕으로 복지용구의 신규 제품(35개 제품) 급여 및 급여 제외(39개 제품), 급여비용 조정(52개 제품)을 심의·의결하였다. 이기일 보건복지부 제1차관은 “이번 위원회에서는 재정 운영에 관한 사항, 인력배치기준, 시범사업 및 제도개선 등 다양한 안건을 논의하였다”라며, “위원회의 논의를 바탕으로 장기요양제도가 보다 더 지속가능하고 내실있는 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
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    • 보건복지부
    2024-06-29

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  • 심사평가원, 의료기관 대상 이에스지(ESG) 공모전 개최
    심사평가원, 의료기관 대상 이에스지(ESG) 공모전 개최 의료기관 이에스지(ESG)경영 우수사례와 보건의료분야 신규 이에스지(ESG) 아이디어 공모 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 의료기관 및 의료기관 종사자 대상「이에스지(ESG)경영 우수사례 및 아이디어 공모전」을 22일부터 내달 30일까지 6주간 개최한다. 공모전은 심사평가원과 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 공동으로 주관하며 ▲ 의료기관 이에스지(ESG)경영 우수사례(의료기관 단위 참여), ▲ 보건의료분야 내 실현 가능한 이에스지(ESG) 신규 아이디어(의료기관 또는 의료기관 종사자 참여) 두 가지 공모분야로 운영된다. 이번 공모전은 보건의료계 이에스지(ESG) 가치 확산으로 지속가능한 발전에 기여하고, 혁신적이고 실현 가능성을 갖춘 이에스지(ESG)경영 우수사례 및 아이디어를 발굴하고자 추진된다. 참여희망 의료기관과 의료기관 종사자는 양식에 따라 작성한 제안서를 담당자 이메일로 제출하면 된다. 심사를 거쳐 선정된 총 12건의 수상작에는 소정의 상금이 수여된다. 자세한 내용은 심사평가원과 진흥원 누리집 내 공모전 공고문을 통해 확인할 수 있다. * 심사평가원 누리집: https://www.hira.or.kr 심사평가원 황대능 기획조정실장은 “이번 공모전이 보건의료분야 전체로 이에스지(ESG)를 확산시킬 수 있는 계기가 되기를 바란다”며, “이에스지(ESG)경영에 관심 있는 의료기관과 의료기관 종사자의 많은 참여, 관심을 부탁드린다”고 전했다.
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    2024-07-23
  • 심사평가원, 의약품안전사용시스템(DUR) 활용 우수기관에 감사장 전달
    심사평가원, 의약품안전사용시스템(DUR) 활용 우수기관에 감사장 전달 의약품 DUR 점검 및 안전정보 활용 독려 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 창립 24주년(7월 1일)을 맞아 의약품안전사용시스템(DUR, Drug Utilization Review) 활용 우수기관 100개 기관을 선정해 감사장 및 부상품(DUR시계)을 전달했다. ※ DUR시스템이란 의사 및 약사가 의약품 처방·조제 시 함께 복용하면 안 되는 의약품 등에 대한 정보를 실시간으로 제공하여 약물의 부작용 발생을 예방할 수 있는 심사평가원의 정보시스템을 말함. DUR 활용 우수기관은 지난해 적극적으로 DUR 점검에 참여하고 금기·중복 등 의약품 안전 정보 제공에 따라 처방을 변경하거나 적절한 의·약학적 처방유지 사유를 기재한 의료기관 및 약국(이하 요양기관)을 대상으로 선정했다. 심사평가원은 2009년 시범사업을 시작으로 현재 모든 약의 처방·조제에 DUR 시스템을 운영하고 있다. 또한 DUR 데이터의 분석·모니터링을 통해 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 DUR 시스템의 실효성을 높이는데 주력하고 있다. 요양기관의 DUR 시스템 활용을 독려하기 위해 그 동안 적극적으로 활용한 기관을 발굴해 감사패를 수여 해왔으나, 올해부터는 감사장 수여와 함께 DUR시계를 부상품으로 제공했으며, 부상품으로 제공한 DUR시계를 진료대기실이나 약국 등에 비치토록 안내하여 국민에게도 홍보가 될 수 있도록 했다. 임상희 DUR관리실장은 “DUR에 관심을 가지고 적극적으로 활용해주신 모든 의·약사 및 요양기관에 감사드린다”면서, “심사평가원은 앞으로도 DUR 서비스의 질을 높여 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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    2024-07-16
  • 위기임산부 지역상담기관 준비 현황 확인 및 현장의견 청취
    위기임산부 지역상담기관 준비 현황 확인 및 현장의견 청취 복지부 제1차관, 위기임신 보호출산제의 시행 준비 상황 확인을 위한 방문 이기일 보건복지부 제1차관은 7월 15일(월) 대전자모원(원장 김송희)을 방문하여 위기임산부 지역상담기관 준비 현황을 확인하고, 상담기관 종사자 등 현장의 의견을 청취하는 시간을 가졌다. 정부는 7월 19일(금) 위기임신보호출산제 시행을 앞두고 ▲「위기임신보호출산법 시행령‧시행규칙」 등 하위법령 제정 ▲종사자 교육 ▲위기임산부 통합 상담전화 1308 및 모바일 상담 운영 점검 ▲위기임신지원시스템* 시범운영 등 제도 시행을 차질없이 준비하고 있다. * 「위기임신보호출산법」 제18조에 따라 상담기관의 업무 처리를 지원하기 위한 시스템 대전자모원은 대전광역시 대덕구에 위치한 한부모가족복지시설로, 준비되지 않은 임신으로 어려움을 겪는 위기임산부와 태어난 아동들에 대해 숙식‧의료지원‧상담‧교육‧산후조리‧직업훈련 등의 다양한 지원 서비스를 두텁게 제공하고 있다. 또한 앞으로는 위기임산부에 대한 ‘게이트 키퍼(Gate Keeper)’의 역할을 수행할‘대전‧세종 위기임산부 지역상담기관’으로서, 위기임산부와 아동의 안전과 건강에 기여하게 된다. 이날 현장 방문에는 보건복지부 이기일 제1차관, 김상희 인구아동정책관과 대전‧세종 위기임산부 지역상담기관(대전자모원) 김송희 원장, 이혜경 사무국장, 아동권리보장원 관계자 등이 참여하였다. 대전자모원의 위기임신보호출산 시스템 시연을 포함한 준비 현황을 공유받고, 지역상담기관 종사자 등 현장의 의견을 청취하였다. 이기일 제1차관은 “위기임산부와 아동이 건강하고 안전하게 보호될 수 있도록 일선에서 최선을 다하고 계신 상담기관에 감사를 표한다”라고 말하며, “정부는 오는 7월 19일 시행을 앞둔 위기임신보호출산제가 차질없이 시작되어 사회적 지지가 필요한 위기임산부와 아동이 지체없이 보호될 수 있도록 마지막까지 철저히 준비하겠다”라고 밝혔다.
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    2024-07-15
  • 심사평가원, 한국부동산원과 IT 감사 역량·내부통제 강화 협약 체결
    심사평가원, 한국부동산원과 IT 감사 역량·내부통제 강화 협약 체결 AI 감사시스템과 내부통제 체계 우수사례 공유를 통한 상호 협력 강화 건강보험심사평가원(상임감사 김인성, 이하 심사평가원)과 한국부동산원(상임감사 권순일, 이하 부동산원)은 12일 심사평가원 본원에서 ‘IT 감사 역량 제고 및 내부통제 강화를 위한 업무 협약’을 체결했다. 이번 협약은 감사영역에서의 AI 활용·데이터 분석 등을 위한 IT 감사 역량 제고와 횡령·부패 등 사고예방을 위한 경영 리스크 관리 강화를 위해 양 기관의 상임감사 주도로 추진됐다. 협약서에는 ▲AI, 빅데이터 분석 등 IT 감사기법 및 반부패 활동 정보 공유, ▲내부통제 취약분야 상호지원 및 정보교류, ▲교차 감사 등 자체 감사기구 인력 교류 및 상호지원, ▲감사 전문성 강화를 위한 협의회 구성 등에 대한 내용을 담았다. 이번 협약에 따라 두 기관은 감사업무 전반에서 유기적인 협조체계를 구축해 자체 감사기구 운영 내실화와 내부통제 실효성을 제고해 나갈 계획이다. 이어진 간담회에서 심사평가원은 2024년 감사원 자체감사활동 심사에서 전체 준 정부기관 중 1위를 차지한 ‘자율적 내부통제체계 구축 사례’를, 부동산원은 ‘AI·빅데이터 기반 IT 감사 고도화 사례’에 대해 발표하며 양 기관의 경험과 노하우를 공유했다. 심사평가원 김인성 상임감사는 “양 기관은 방대한 부동산 데이터와 보건의료 데이터를 활용하여 국민경제와 국민건강에 기여하고 있다는 점에서 공통점이 있다”며, “이번 협약을 통해 빠르게 변화하는 감사환경 속에서 IT 감사 역량을 제고하는 등 더욱 정교하고 투명한 감사체계를 구축하겠다”고 밝혔다.
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    2024-07-12
  • 식약처, 여름철 주류 안전관리를 위한 맥주 제조업체 현장 방문
    식약처, 여름철 주류 안전관리를 위한 맥주 제조업체 현장 방문 ㆍ산화취, 응고물 등의 이슈가 발생하지 않도록 위생관리 실태 확인 ㆍ여름철 수요 증가에 대비 제조‧유통 전 공정의 안전관리 강화 당부 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 7월 9일 맥주제조업체인 ‘롯데칠성음료㈜ 충추2공장’(충북 충주시 소재)을 방문하여 위생·관리 실태 등을 확인하고 현장의 의견을 청취했다. 이번 방문은 폭염과 열대야가 지속되는 여름철을 맞아 소비가 크게 증가할 것으로 예상되는 맥주 생산 현장을 직접 살펴보고, 이취, 응고물 등 주류 제품의 품질 관련 이슈가 발생하지 않도록 철저한 사전 안전관리를 당부하기 위해 마련했다. 김유미 차장은 “여름 휴가철을 맞아 맥주의 소비량 증가가 예상되고, 최근 소비자의 요구를 반영한 다양한 종류의 제품*이 출시되고 있어 안전관리 필요성이 더욱 커지고 있다”면서, “특히 주류는 유통 중 보관 온도 관리 등 부주의로 산화취가 발생하거나 세척‧소독 등 제조공정 관리 미흡으로 응고물이 생성될 우려가 높은 만큼 여름철 주류의 품질과 위생‧안전관리에 만전을 기해달라”고 강조했다. * 맥주 품목보고 현황 : (’21) 2,364개 → (’22) 2,935개 → (’23) 3,579개 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 안전한 식품을 소비할 수 있도록 식품의 제조․가공부터 유통까지 전 단계에 걸쳐 빈틈없이 관리하여 식품 안전관리에 최선을 다할 계획이다.
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    2024-07-10
  • “의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실해진다”
    “의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실해진다” ㆍ국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입원료의약품 등록 허용 등 식의약 규제혁신 3.0 과제의 차질 없는 추진 위한 관련 규정 개정 추진 ㆍ의약품 허가 시 요구되는 GMP 평가자료 통합‧조정, 위험도가 낮은 제조소의 현장조사 주기를 연장할 수 있도록 적합판정 유효기간 관리 체계 개선 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)과 2개 고시*의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다. * 「원료의약품 등록에 관한 규정」, 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래’ 테마 과제로써 ➊국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능* ➋의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 ➌GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다. * 현행 국내 제조 원료의약품은 기존 GMP 적합판정을 받은 경우 원료의약품 등록 가능 ➊WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 그 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다. ➋의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종* 자료를 앞으로 제조소 총람** 1종으로 통합‧조정한다. * ④GMP 조직도 및 문서관리 자료, ⑤제조소 평면도, ⑥작업소 평면도(동선, 청정도 등 표시), ⑦제조·시험용 기계설비 내역 및 배치도, ⑧ 제조지원설비 계통도, ⑨제조용수 관리 현황, ⑩자동화장치 관리 현황, ⑪청정도 관리 자료 ** 의약품 제조업자가 주기적으로 개정·관리해야 하는 GMP 문서의 종류 중 하나로서 제조소의 GMP 활동 개요와 제조시설, 제조업 허가사항 등을 기재 아울러 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리령)에 신설하고, 고시에서 제조소 총람 형식 요건을 PIC/S* 가이드와 조화해 명확히 규정한다. * PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 한국, 미국, 유럽 등 전 세계 52개국(58개 기관) 가입(’24.5월 기준) ➌현행 천재지변이나 감염병 유행의 경우에만 현장조사 이외의 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있으나, 앞으로는 의약품의 품질·안전성에 영향을 미칠만한 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 현장조사 외 방법으로 유효기간을 연장할 수 있도록 한다. 다만 무균의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전과 같이 현장조사를 거쳐 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있으며, GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선한다. 아울러 GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 현행 ‘실사 종료일*로부터 3년’에서 앞으로는 ‘기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다. * 현행 현장실사에 소요되는 기간 및 그 결과에 따른 보완기간을 고려해 GMP 적합판정 유효기간(3년) 만료일 이전에 현장실사를 진행하고 있음 식약처는 이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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    • 식약처
    2024-07-09
  • 식약처, EMA와 의약품 공동으로 심사한다
    식약처, EMA와 의약품 공동으로 심사한다 ㆍ EMA 주관 의약품 공동심사 프로그램 참여… 우수한 규제역량 세계적으로 알리는 계기 될 것 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여*, EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 밝혔다. *OPEN 프로그램 참여 여부는 EMA 홈페이지에서 확인(https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions initiatives/opening-procedures-ema-non-eu-authorities-open-initiative) EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA), 세계보건기구(WHO) 등이 해당 프로그램에 참여하고 있다. 평가원은 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청(이하 ‘EMA’)과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’* 체결에 따른 첫 협력 사례이며, WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
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    2024-06-30
  • 2024년 제2차 장기요양위원회 개최
    2024년 제2차 장기요양위원회 개최 < 요 약 본 > 보건복지부(장관 조규홍)는 6월 28일(금) 2024년 제2차 장기요양위원회를 개최하고, ▲2025년 수가 및 재정 운영방향 ▲요양보호사 인력배치기준 강화 및 외국인력 활용 확대방안 ▲2024년 하반기 시범사업 추진계획 ▲복지용구제도 개선방안 ▲복지용구 품목별 제품목록 및 급여비용 변경안 등에 대해 논의하였다. 보건복지부는 2025년 수가 및 재정 운영방향 논의를 통해 장기요양 재정 현황 및 환경을 점검하고 향후 재정운영의 방향과 일정을 논의하였다. 복지부는 향후 장기요양실무위원회 논의를 거쳐 9월 이후 2025년 수가 및 보험료율을 결정할 계획이다. 복지부는 양질의 장기요양서비스를 제공하기 위해 요양보호사 1인이 돌보는 수급자 수를 2025년부터 현재 2.3명에서 2.1명까지 축소하는 인력배치기준 강화 시행 계획과 요양보호사 구인난 해소 등을 위한 외국인력 활용 확대방안을 논의하였다. 더불어 올해 하반기부터 실시하는 유니트케어 시범사업 및 재가노인주택 안전환경조성 2차 시범사업의 추진일정을 위원회에 보고하였다. 한편, 복지부는 ▲다양한 품목 등재 기반 조성 ▲적극적인 복지용구 안내 및 상담 ▲복지용구 및 서비스 관리 강화 등을 중점 추진과제로 하는 복지용구 제도개선방안을 마련하고, 향후 고시 개정 및 관련 연구 추진 등을 통해 개선 대책을 추진할 계획이다. 아울러, 그간 복지용구급여평가위원회에서 심의된 결과를 바탕으로 복지용구의 신규 제품(35개 제품) 급여 및 급여 제외(39개 제품), 급여비용 조정(52개 제품)을 심의·의결하였다. 이기일 보건복지부 제1차관은 “이번 위원회에서는 재정 운영에 관한 사항, 인력배치기준, 시범사업 및 제도개선 등 다양한 안건을 논의하였다”라며, “위원회의 논의를 바탕으로 장기요양제도가 보다 더 지속가능하고 내실있는 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
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    • 보건복지부
    2024-06-29
  • 식약처, 2023년 의료제품 허가보고서 영문본 발간
    <의약품·의약외품·의료기기> 식약처, 2023년 의료제품 허가보고서 영문본 발간 ㆍ국내 의료제품 허가정보, 해외에서도 접근할 수 있도록 ㆍ국내 의료제품에 대한 신뢰도‧이해도를 높이는데 기여할 것으로 기대 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년에 새롭게 허가받은 의료제품의 종류와 현황을 분석한 ‘2023년 의약품·의약외품·의료기기 의료제품별 허가보고서’를 각각 영문본으로 마련해 공개했다고 밝혔다. * 2023년 의약품 허가보고서(2023 Drug Approval Report) 2023년 의약외품 허가보고서(2023 Quasi-drug Approval Report) 2023년 의료기기 허가보고서(2023 Medical device Approval Report) ※ 동 허가보고서의 국문본은 지난 4월 발간·배포 주요 내용은 ▲2023년 연간 허가 품목 수 등 허가·신고 일반현황 ▲허가 심사유형별 허가목록 등 세부 허가현황으로 지난해 허가현황과 연도별 허가현황을 비교․분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했다. 식약처는 앞으로도 국내 의료제품 허가 제도의 국제 조화를 합리적으로 추진하고 국내외로 전파 가능한 정보를 적극 발굴·제공함으로써 국내 기업의 해외 진출을 촉진하고 우수한 의료제품을 보유한 해외기업의 국내 진출 활성화를 지원할 예정이다. <식약처 대표 영문 누리집에서 의료제품별 허가보고서 영문본 확인 방법> ▸(의약품·의료기기) mfds.go.kr/eng > Our Works > Drugs(Medical Devices) > Products ▸(의약외품) mfds.go.kr/eng > Our Works > Bio&Cosmetics > Manufactures > Quasi-Drugs
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    2024-06-29
  • 심사평가원, 제 9기 질 향상 지원사업 자문단 위촉
    심사평가원, 제 9기 질 향상 지원사업 자문단 위촉 6개 단체 추천, 권역별 의료 질 향상 현장 전문가 31명 구성 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 지난 24일에 ‘제 9기 질 향상 지원사업 자문단’ 위촉장 수여 및 질 향상 지원사업에 대한 의견을 듣고자 2024년도 상반기 정례회의를 개최했다. * 질 향상 지원사업: 요양기관에서 활용할 수 있는 자료의 제공, 교육과 자문, 질 향상 활동 우수사례의 확산 등 다양한 지원 활동을 통하여 체계적이고 자율적인 의료 질 개선을 도모하는 사업 제 9기 질 향상 지원사업 자문단은 지역 중심의 질 향상 활동을 지원하기 위해 대한병원협회 등 6개 의료단체로부터 관련 전문가를 추천받아 서울‧수도권, 강원권, 충청권, 전라권, 경상‧제주권 등 5개 권역별로 총 31명을 선정하였고, 임기는 ‘24년 7월 1일부터 ‘26년 6월 30일까지 2년이다. 금번 회의의 목적은 질 향상 활동 인프라가 취약한 의료기관의 활동을 지원하고, 의료기관에 실질적으로 도움이 되는 방안을 마련하기 위해 의견을 나누는 장으로, ▲위촉장 수여식 ▲자문단 대표 인사 및 경험 공유 ▲질 향상 지원사업 운영 계획 및 역할 안내 ▲ 현장 의견수렴 순으로 진행되었다. 공진선 심사평가상임이사는 “인프라가 취약한 의료기관 대상의 질 향상 지원 교육 수행과 컨설팅 멘토, 네트워크 구축 등 질 향상 자문단의 역할이 매우 중요하다”며, “지역 중심의 자발적이고 자율적인 질 향상 활동에 지속 노력해주실 것을 당부드린다”고 전했다.
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    • 심사평가원
    2024-06-26
비밀번호 :
환경교통타임즈 (http://www.tetn.kr)