• 2025년 제5차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

  2025년 제5차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과* 향후 제약사의 근거자료 등 제출 조건부 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 베스레미주 (로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합) 파마에센시아코리아㈜ 진성적혈구증가증 환자의 치료 급여의 적정성이 있음 제이퍼카정50,100 밀리그램(퍼토브루티닙) 한국릴리(유) 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 급여의 적정성이 있음* * 향후 제약사의 근거자료 등 제출 조건부 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과 ※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2” 등에 의하여 건강보험심사평가원장은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있음. 해당약제의 세부급여 범위는 효능․효과와 다를 수 있으며, 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는변경될 수 있음.

• 바이오 투자생태계 활성화를 위해 운용사 등 현장의견 청취

  바이오 투자생태계 활성화를 위해 운용사 등 현장의견 청취 바이오헬스 산업 진흥을 위한 보건복지부 제2차관 릴레이 현장 방문 보건복지부(장관 조규홍)는 5월 7일(수) 오후 3시 건강보험공단 대회의실(서울시 영등포구)에서 바이오 분야 투자생태계 활성화를 위한 현장 간담회를 개최했다. 박민수 보건복지부 제2차관 주재로 진행된 이날 회의는 국내 바이오헬스 분야 투자생태계의 현황을 분석하고 민간 투자자산 운용사의 애로사항 청취 등을 통해 정부지원 방안을 모색하기 위해 마련된 자리로 자본시장 업무를 담당하는 금융위원회, 한국거래소 등 정부기관과 민간 바이오 분야 전문 운용사, 글로벌 액셀러레이터* 등 현장 전문가가 참석하였다. * 컨설팅, 자금 유치, 네트워킹 기회 제공 등을 통해 초기 기업의 성장을 지원하는 조직 간담회는 2013년부터 조성해온 ‘보건복지부 바이오 분야 정책 펀드의 투자 실적 및 성과’와 글로벌 액셀러레이터인 JLABS 한국사무소의 ‘한국 바이오헬스 투자생태계의 현황 및 전망’을 발표하며 시작되었다. 이후, 각 운용사가 바이오 분야 투자생태계 활성화 방안에 대해 발표한 후 참석자 전원 자유토론이 이어졌다. 박민수 제2차관은 간담회에서 “바이오헬스는 반도체를 이어갈 제2의 먹거리산업으로 보건복지부는 K-바이오·백신 펀드를 차질없이 조성하고 다른 정부 부처와 합심하여 스타트업·벤처 육성을 위한 투자-회수-투자의 건전한 생태계 구축 및 시장친화적 규제 혁신을 지속 추진해 나가겠다”라며, “오늘은 이와 관련하여 민간의 애로사항과 정부의 지원방안을 모색할 수 있는 뜻깊은 시간이었다”라고 밝혔다.

• 식약처-수품원, 페루산 수산물 전자증명 도입

  식약처-수품원, 페루산 수산물 전자증명 도입 ㆍ수입 수산물 위생·질병 안전관리 강화 및 통관 시간‧비용 절감 ㆍ식약처와 수품원이 협력하여 5월 1일(선적분)부터 전자증명서 동시 도입 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 ‘식약처’)와 국립수산물품질관리원(원장 양영진, 이하 ‘수품원’)은 5월 1일(선적분)부터 페루산 수산물에 대한 위생·검역증명서 전자증명 시스템을 동시에 도입한다. * (식약처) 위생증명서 : 수산물 위생약정에 따라 중금속, 미생물, 동물용의약품 등 우리나라 기준에 적합하게 위생적으로 생산됨을 수출국에서 보증하는 증명서 (수품원) 검역증명서 : 수출국으로부터 세계동물보건기구(WOAH)에서 지정한 수산생물의 질병에 대해 질병이 없음을 수출국에서 보증하는 증명서 양 기관이 전자증명서를 활용하게 되면 페루에서 수입되는 수산물 위생·검역증명서의 위·변조*를 원천 차단하게 되어 수입 수산물의 안전관리를 강화하는 효과가 있다. * 정부 증명서 위변조 진위확인 요청(건) : (’22) 7 → (’23) 16 → (’24) 21 또한, 수입자는 전자증명 시스템 도입으로 종이 증명서를 각 기관에 제출할 필요 없이, 관세청 통관단일창구(Unipass)를 통해 페루 국립수산보건청이 전송한 전자증명서 번호만으로 간편하게 페루산 수산물 검사(식약처)와 검역(수품원)을 동시에 신청할 수 있어 통관 시간과 비용이 절감된다. * 한 기관만 전자증명서를 도입하게 되는 경우, 민원인이 다른 기관에 종이 증명서를 제출해야 함에 따라 실질적인 전자증명서 도입 효과가 감소함 최근 국제사회*는 증명서 위변조 관리 강화, 수입통관 간소화 등 목적으로 전자증명서로 전환하는 등 종이 없는 무역을 확대하는 추세이다. 전자증명 시스템이 구축되면 종이 서류 발급·확인·보관이 필요 없어 효율적인 검사와 비용 절감이 가능해지고, 종이 문서 감축에 따른 탄소중립에도 기여할 것으로 기대된다. * UN 무역촉진 및 전자상거래 표준화 기구(UN/CEFACT), 세계동물복지기구(WOAH), CPTPP(포괄적․점진적 환태평양 경제 동반자 협정) 등 그간 식약처(검사)와 수품원(검역)은 각 기관에 전자증명서 송·수신 시스템을 각각의 국가에 대해서 개별적으로 구축·운영해 왔으나, 지난해 1월 ‘수산물 전자증명서 상호 교환을 위한 업무 협약’ 체결 이후 긴밀히 협력해 전자증명시스템을 구축해왔다. 또한 신속한 검사·검역으로 통관 시간‧비용이 절감됨에 따라 영업자의 부담이 완화되는 한편 소비자는 안전하고 신선한 수입 수산물을 소비할 수 있다. 참고로, 우리나라는 연간 약 10만 3천여 톤의 오징어를 수입하고 있으며 그 중 페루산 오징어의 수입량이 가장 큰 비율(약 22%)을 차지한다. * ‘24년 검사실적(페루산 오징어 /전체 오징어): 907건(22,415톤)/4,446건(103,035톤) 식약처와 수품원은 앞으로도 수출국 정부와 수산물 전자증명 시스템 구축을 확대하는 등 수산물 안전관리에 필요한 행정서비스 개선을 위해 지속적으로 양 기관이 협력해 나갈 계획이다.

• 식약처, 단순처리 농·수산물 생산업체 자율점검 시범사업 실시

  식약처, 단순처리 농·수산물 생산업체 자율점검 시범사업 실시 ㆍ5월 1일부터 절임배추·마른김 생산업체 자율점검 시범사업 실시 ㆍ업체는 개인·작업장 위생관리, 용수관리 등 자율점검표 작성·제출... 자율점검표 결과 분석 후 미흡한 업체 대상 재평가 진행 ㆍ’26년 깐마늘·마른미역 생산업체까지 적용, ’27년에 전 품목으로 확대 식품의약품안전처(처장 오유경)는 절임배추, 마른김, 깐마늘, 마른미역 등 단순처리 농·수산물의 안전관리 강화를 위해 5월 1일부터 생산업체 자율점검 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 단순처리 농·수산물은 식품첨가물이나 다른 원료를 사용하지 않고 원형을 알아볼 수 있을 정도로 절단·탈피·건조·세척 등 단순 공정을 거친 제품으로 가공식품에 해당하지 않아 생산업체는 영업 등록 대상은 아니나 식약처는 지자체와 함께 일부 업체를 선정하여 매년 지도·점검을 실시해 왔다. 시범사업은 전국의 단순처리 농·수산물 생산업체(3,325개소)를 대상으로 업체가 주도하는 체계적인 안전관리 환경을 조성하여 위생적이고 안전한 제품을 유통하기 위한 목적으로 도입된다. 올해는 절임배추와 마른김을 생산하는 업체(782개소)를 대상으로 시범사업을 실시한다. 시범사업에 참여하는 업체에서는 배부받은 자율점검표를 통해 ▲개인 위생관리 ▲작업장 위생관리 ▲보관·운송관리 ▲용수관리 ▲표시 적정여부 등을 점검하고 그 결과를 지자체 등에 제출해야 한다. 식약처, 지자체 등은 제출된 자율점검표를 분석하여 관리가 취약하거나 점검을 정상적으로 수행하지 않은 것으로 판단되는 업체를 대상으로 위생관리 재평가를 실시할 예정이다. 식약처는 단순처리 농·수산물 업체의 근로자의 70% 이상이 외국인인 점을 고려하여 다국어* 위생관리 가이드라인을 마련하여 보급할 계획이다. * 영어, 베트남어, 태국어, 인도네시아어 등 아울러 올해 시범사업 결과를 바탕으로 점검 항목, 위생관리 기준 등을 재검토하고 ’27년까지 깐마늘, 마른미역 등 단순처리 농·수산물 전 품목으로 자율점검 사업을 확대*한다. * (’25년) 절임배추, 마른김 → (’26년) 절임배추, 마른김, 깐마늘, 마른미역 → (’27년) 전 품목 식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선으로 농·수산물 관련 업체의 안전관리 역량을 강화하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.

• 식약처, 수입식품 규제완화 선(先)적용

  식약처, 수입식품 규제완화 선(先)적용 ㆍ제3차 적극행정위원회 개최, 수입식품 분야 제도개선 2건 심의·의결 ㆍ원료공급 차질 시 타 제조사에서 구매할 수 있도록 용도변경 승인 요건 확대 ㆍ행정구역 개편에 따른 영업등록 사항 변경시 수수료 면제 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 5월 15일부터 식품 제조용으로 수입한 원료를 다른 제조사에 판매할 수 있도록 허용하는 등 수입식품 분야 규제개선 과제 2건을 적극행정위원회 의결을 통해 시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’의 일환으로 산업계에 식품 원료를 안정적으로 공급하고 영업자의 경제적 부담을 해소하기 위한 목적이며, 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 개정*에 앞서 지난 4월 29일 적극행정위원회에서 해당 안건을 심의·의결하고 선제적으로 적용하는 것이다. * 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 일부개정령안 입법예고(2025. 3. 11. ~ 4. 21.) 심의 결과에 따라 ❶식품 제조에 필요한 원료 확보에 심각한 어려움이 발생한 경우 다른 제조사에서 원료를 구매해 사용할 수 있도록 수입 원료의 용도변경 요건이 확대된다. 그간 식품 제조용 원료는 수입자의 폐업·파산 등으로 계속 사용할 수 없는 제한적인 경우에만 식약처의 용도변경 승인을 받아 다른 제조업소에 판매할 수 있었다. 그러나 전쟁 등 국제정세가 급변하는 시기에는 안정적인 원료 수급이 어려워져 제품 생산에 차질을 빚는 일이 종종 발생했다. 이러한 식품업계의 어려움을 해소하기 위해 식품 제조용 수입원료의 용도변경 승인 요건을 “전쟁·감염병·자연재해 등으로 인해 원료 확보에 어려움이 있는 제조업체가 요청하는 경우”까지 확대해 원료 수급이 불안정한 시기에도 원활한 식품 생산이 가능하도록 개선한다. * (현행) 폐업, 파산, 해당 원료 사용 중단 등 다른 제조업체에 제조용 원료로 판매 시 (개정) 기존 + 전쟁 등 원료 확보에 어려움이 발생한 업체가 원료 공급 요청 시 또한 ❷영업자의 책임이 아닌 행정구역 개편 등*으로 영업장 소재지 주소가 변경되는 경우 영업 등록 사항 변경 수수료(26,500원)를 면제해 영업자의 경제적 부담을 해소한다. * (예시) 행정구역 변경(전라북도→전북특별자치도), 지자체 도로명 주소 세분화 사업 등 식약처는 이번 제도개선이 우리나라 식품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 산업현장의 어려움을 해소하는 합리적인 수입식품 안전관리 정책을 추진할 계획이다.

• 오유경 식약처장, AI 기술 적용 제약 현장 방문

  오유경 식약처장, AI 기술 적용 제약 현장 방문 제약업계와 간담회 개최···AI 기술 적용 현황 공유 및 협업 방안 모색 오유경 식품의약품안전처장은 AI 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 4월 29일 ㈜종근당(충청남도 천안 소재)을 방문하여 격려하고, 제약업계와의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. ㈜종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼*을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. * 통합 가상 플랫폼 : 실제 공장과 같은 쌍둥이 공장을 가상 공간으로 만든 플랫폼 오유경 처장은 이날 현장방문에서 “의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도”라며, “AI 기술을 통해 제품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있기를 기대한다”고 했다. 현장 방문에 이어 식약처는 제약업계 등*과 함께 간담회를 개최하여 ▲의약품 개발 및 품질관리 분야의 AI 적용 현황 ▲AI 활용 의약품 허가심사 기준 등 규제지원 방안 ▲AI 생태계 조성을 위한 협력 방안 등을 논의했다. * 참석자 : ㈜종근당 등 제약업계 12개 사, 한국제약바이오협회, 한국규제과학센터, AI신약융합연구원 등 오유경 처장은 “오늘 업계에서 제안해주신 다양한 의견을 바탕으로 AI 기술이 제약산업의 혁신을 이끌고 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다”며, “AI 기술 적용 과정에서의 규제적 불확실성을 해소하고, 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발될 수 있도록 업계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다”고 강조했다. 또한 노연홍 한국제약바이오협회장은 “제약업계가 AI를 적용한 혁신기술 개발을 가속화할 수 있도록 K-MELLODDY 프로젝트* 등 다양한 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다. * K-MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery) 프로젝트 : 제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관하여 임상시험에 필수적인 흡수・분포・대사・배설・독성 및 약물동태학(ADMET) 파라미터를 예측하는 연합학습 모델 개발 식약처는 앞으로도 제약업계와의 긴밀한 소통과 협력을 통해 의약품 안전관리에 AI 등 첨단기술을 활용할 수 있도록 적극적으로 지원하고, 국민에게 안전하고 우수한 의약품을 신속하게 제공할 수 있도록 노력할 계획이다.

• 복어, 전문가가 조리한 것만 먹는다.

  복어, 전문가가 조리한 것만 먹는다. ㆍ복어는 반드시 조리 자격을 취득한 전문가가 조리했는지 확인 후 섭취 ㆍ복어요리 섭취 후 손발 저림, 운동 불능, 호흡곤란 시 즉시 병원 치료 식품의약품안전처(처장 오유경)는 복어는 조리자격이 없는 자가 조리해서는 아니되며 복어 요리를 먹을 때는 반드시 관련 자격을 취득한 전문가가 조리한 복어인지 확인하고 섭취해 줄 것을 당부했다. 복섬 검복 참복 까치복 자주복 졸복 최근 시장에서 구매한 복어를 조리 자격이 없는 일반인이 조리·섭취한 후 식중독*이 발생했으며, 과거에도 온라인에 공유된 복어 손질법을 따라 조리·섭취하는 등 복어독에 의한 식중독이 지속 발생하고 있어 각별한 주의가 필요하다. * 생물 복어를 시장에서 구매 후 조리하여 섭취한 3명 마비증상으로 병원 이송(4.19.) 복어의 알과 내장 등에는 신경독소인 테트로도톡신(Tetrodotoxin)이 함유되어 있는데 이 독소에 중독되면 구토, 신경마비 등의 증상이 나타나며 심한 경우 사망할 수도 있다. * 최근 20년간(’05~’24) 복어독 식중독 사례 : 총 13건, 47명 환자 발생 복어는 전 세계적으로 약 120여 종이 있으며, 우리나라에서 식용으로 허용된 복어는 참복, 검복 등 21종으로 전문 자격이 없는 일반인은 식용복어를 구분하기 어렵다. 따라서 복어 손질 시 전문지식을 바탕으로 혈액, 안구, 아가미 등과 내장을 제거해야 하므로 반드시 복어 조리 자격이 있는 전문가가 취급해야 한다. 다만, 복어 조리 자격을 가진 자가 전(前)처리한 후 유통하는 복어는 복어 조리 자격이 없는 일반인도 조리할 수 있다. 소비자는 복어를 조리한 음식을 먹고 손발 저림, 현기증, 두통, 운동 불능, 호흡곤란 등의 증상이 발생하는 때에는 즉시 병원에서 치료를 받아야 한다. 식약처는 앞으로도 식중독 예방을 위한 다양한 정보를 제공하여 국민이 안심하고 식품을 소비할 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

• 잔류농약 초과 검출된 천연향신료 회수 조치

  잔류농약 초과 검출된 천연향신료 회수 조치 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘(주)목화(충북 청주시 소재)’에서 제조하고 식품소분업체인 ‘해나식품(서울 동대문구 소재)’이 소분·판매한 ‘마자오분*(식품유형 : 천연향신료)’에서 잔류농약인 클로르피리포스**가 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. * 중국 산초나무 열매가루 ** 클로르피리포스 : 해충 방제에 사용되는 살충제 제품정보 제품사진 • 제품명 :마자오분 • 식품유형 : 천연향신료 • 제조업체(소재지) : ㈜목화(충북 청주시) • 소분업체(소재지) : 해나식품(서울 동대문구) • 내용량 :200g • 소비기한 :2027.01.02. < 회수 대상 제품 > 제조업체 (소재지) 소분업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 소비기한 내용량 생산량 검사결과 (기준) 회수기관 ㈜목화 (충북 청주시) 해나식품 (서울 동대문구) 마자오분 (천연향신료) 2027.01.02. 200g 60kg 0.65mg/kg (0.01mg/kg 이하) 서울 동대문구 식약처는서울 동대문구에 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며,해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을당부했다. ※ 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 ‘내손안’ 앱을 이용하여 신고 가느

• ‘갑오징어 뼈’ 사용 식품 회수 철회

  ‘갑오징어 뼈’ 사용 식품 회수 철회 최초 비가식부위로 판단했으나, 식용 근거와 안전성 자료 등을 검토한 결과 칼슘보충용으로 사용하는데 문제가 없다고 판단 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘농업회사법인 제이비에프(주)(경남 진주시 소재)’가 제조·판매한 ‘에나활성미네랄A(식품유형 : 음료베이스)’ 제품에 대한 회수 조치를 철회한다고 밝혔다. 지난 2025월 4월 2일 경남 진주시청은 상기 업체가 식품 원료로 사용할 수 없는 ‘갑오징어 뼈’를 사용해 ‘에나활성미네랄A’를 제조·판매한 사실을 확인하고 회수 조치한 바 있다. 이는 회수 당시에는 갑오징어 뼈는 통상적으로 식용으로 섭취하지 않기 때문에 식품의 원료로 사용할 수 없는 비가식부위라고 판단*했으나, 이후 업체가 제출한 식용 근거와 안전성 자료 등을 검토한 결과 칼슘보충용으로 사용하는데 문제가 없다고 판단함에 따른 것이다. * 체리 열매의 꼭지, 견과(호두, 밤, 은행 등)의 딱딱한 겉껍질을 통상적으로 식용으로 섭취하지 않는 비가식부위로 판단

• 2025년 제5차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

  2025년 제5차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과* 향후 제약사의 근거자료 등 제출 조건부 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 베스레미주 (로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합) 파마에센시아코리아㈜ 진성적혈구증가증 환자의 치료 급여의 적정성이 있음 제이퍼카정50,100 밀리그램(퍼토브루티닙) 한국릴리(유) 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 급여의 적정성이 있음* * 향후 제약사의 근거자료 등 제출 조건부 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과 ※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2” 등에 의하여 건강보험심사평가원장은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있음. 해당약제의 세부급여 범위는 효능․효과와 다를 수 있으며, 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는변경될 수 있음.

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  • 보건복지부
  • 심사평가원

  2025-05-09

• 바이오 투자생태계 활성화를 위해 운용사 등 현장의견 청취

  바이오 투자생태계 활성화를 위해 운용사 등 현장의견 청취 바이오헬스 산업 진흥을 위한 보건복지부 제2차관 릴레이 현장 방문 보건복지부(장관 조규홍)는 5월 7일(수) 오후 3시 건강보험공단 대회의실(서울시 영등포구)에서 바이오 분야 투자생태계 활성화를 위한 현장 간담회를 개최했다. 박민수 보건복지부 제2차관 주재로 진행된 이날 회의는 국내 바이오헬스 분야 투자생태계의 현황을 분석하고 민간 투자자산 운용사의 애로사항 청취 등을 통해 정부지원 방안을 모색하기 위해 마련된 자리로 자본시장 업무를 담당하는 금융위원회, 한국거래소 등 정부기관과 민간 바이오 분야 전문 운용사, 글로벌 액셀러레이터* 등 현장 전문가가 참석하였다. * 컨설팅, 자금 유치, 네트워킹 기회 제공 등을 통해 초기 기업의 성장을 지원하는 조직 간담회는 2013년부터 조성해온 ‘보건복지부 바이오 분야 정책 펀드의 투자 실적 및 성과’와 글로벌 액셀러레이터인 JLABS 한국사무소의 ‘한국 바이오헬스 투자생태계의 현황 및 전망’을 발표하며 시작되었다. 이후, 각 운용사가 바이오 분야 투자생태계 활성화 방안에 대해 발표한 후 참석자 전원 자유토론이 이어졌다. 박민수 제2차관은 간담회에서 “바이오헬스는 반도체를 이어갈 제2의 먹거리산업으로 보건복지부는 K-바이오·백신 펀드를 차질없이 조성하고 다른 정부 부처와 합심하여 스타트업·벤처 육성을 위한 투자-회수-투자의 건전한 생태계 구축 및 시장친화적 규제 혁신을 지속 추진해 나가겠다”라며, “오늘은 이와 관련하여 민간의 애로사항과 정부의 지원방안을 모색할 수 있는 뜻깊은 시간이었다”라고 밝혔다.

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  2025-05-07

• 식약처-수품원, 페루산 수산물 전자증명 도입

  식약처-수품원, 페루산 수산물 전자증명 도입 ㆍ수입 수산물 위생·질병 안전관리 강화 및 통관 시간‧비용 절감 ㆍ식약처와 수품원이 협력하여 5월 1일(선적분)부터 전자증명서 동시 도입 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 ‘식약처’)와 국립수산물품질관리원(원장 양영진, 이하 ‘수품원’)은 5월 1일(선적분)부터 페루산 수산물에 대한 위생·검역증명서 전자증명 시스템을 동시에 도입한다. * (식약처) 위생증명서 : 수산물 위생약정에 따라 중금속, 미생물, 동물용의약품 등 우리나라 기준에 적합하게 위생적으로 생산됨을 수출국에서 보증하는 증명서 (수품원) 검역증명서 : 수출국으로부터 세계동물보건기구(WOAH)에서 지정한 수산생물의 질병에 대해 질병이 없음을 수출국에서 보증하는 증명서 양 기관이 전자증명서를 활용하게 되면 페루에서 수입되는 수산물 위생·검역증명서의 위·변조*를 원천 차단하게 되어 수입 수산물의 안전관리를 강화하는 효과가 있다. * 정부 증명서 위변조 진위확인 요청(건) : (’22) 7 → (’23) 16 → (’24) 21 또한, 수입자는 전자증명 시스템 도입으로 종이 증명서를 각 기관에 제출할 필요 없이, 관세청 통관단일창구(Unipass)를 통해 페루 국립수산보건청이 전송한 전자증명서 번호만으로 간편하게 페루산 수산물 검사(식약처)와 검역(수품원)을 동시에 신청할 수 있어 통관 시간과 비용이 절감된다. * 한 기관만 전자증명서를 도입하게 되는 경우, 민원인이 다른 기관에 종이 증명서를 제출해야 함에 따라 실질적인 전자증명서 도입 효과가 감소함 최근 국제사회*는 증명서 위변조 관리 강화, 수입통관 간소화 등 목적으로 전자증명서로 전환하는 등 종이 없는 무역을 확대하는 추세이다. 전자증명 시스템이 구축되면 종이 서류 발급·확인·보관이 필요 없어 효율적인 검사와 비용 절감이 가능해지고, 종이 문서 감축에 따른 탄소중립에도 기여할 것으로 기대된다. * UN 무역촉진 및 전자상거래 표준화 기구(UN/CEFACT), 세계동물복지기구(WOAH), CPTPP(포괄적․점진적 환태평양 경제 동반자 협정) 등 그간 식약처(검사)와 수품원(검역)은 각 기관에 전자증명서 송·수신 시스템을 각각의 국가에 대해서 개별적으로 구축·운영해 왔으나, 지난해 1월 ‘수산물 전자증명서 상호 교환을 위한 업무 협약’ 체결 이후 긴밀히 협력해 전자증명시스템을 구축해왔다. 또한 신속한 검사·검역으로 통관 시간‧비용이 절감됨에 따라 영업자의 부담이 완화되는 한편 소비자는 안전하고 신선한 수입 수산물을 소비할 수 있다. 참고로, 우리나라는 연간 약 10만 3천여 톤의 오징어를 수입하고 있으며 그 중 페루산 오징어의 수입량이 가장 큰 비율(약 22%)을 차지한다. * ‘24년 검사실적(페루산 오징어 /전체 오징어): 907건(22,415톤)/4,446건(103,035톤) 식약처와 수품원은 앞으로도 수출국 정부와 수산물 전자증명 시스템 구축을 확대하는 등 수산물 안전관리에 필요한 행정서비스 개선을 위해 지속적으로 양 기관이 협력해 나갈 계획이다.

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  2025-05-06

• 식약처, 단순처리 농·수산물 생산업체 자율점검 시범사업 실시

  식약처, 단순처리 농·수산물 생산업체 자율점검 시범사업 실시 ㆍ5월 1일부터 절임배추·마른김 생산업체 자율점검 시범사업 실시 ㆍ업체는 개인·작업장 위생관리, 용수관리 등 자율점검표 작성·제출... 자율점검표 결과 분석 후 미흡한 업체 대상 재평가 진행 ㆍ’26년 깐마늘·마른미역 생산업체까지 적용, ’27년에 전 품목으로 확대 식품의약품안전처(처장 오유경)는 절임배추, 마른김, 깐마늘, 마른미역 등 단순처리 농·수산물의 안전관리 강화를 위해 5월 1일부터 생산업체 자율점검 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 단순처리 농·수산물은 식품첨가물이나 다른 원료를 사용하지 않고 원형을 알아볼 수 있을 정도로 절단·탈피·건조·세척 등 단순 공정을 거친 제품으로 가공식품에 해당하지 않아 생산업체는 영업 등록 대상은 아니나 식약처는 지자체와 함께 일부 업체를 선정하여 매년 지도·점검을 실시해 왔다. 시범사업은 전국의 단순처리 농·수산물 생산업체(3,325개소)를 대상으로 업체가 주도하는 체계적인 안전관리 환경을 조성하여 위생적이고 안전한 제품을 유통하기 위한 목적으로 도입된다. 올해는 절임배추와 마른김을 생산하는 업체(782개소)를 대상으로 시범사업을 실시한다. 시범사업에 참여하는 업체에서는 배부받은 자율점검표를 통해 ▲개인 위생관리 ▲작업장 위생관리 ▲보관·운송관리 ▲용수관리 ▲표시 적정여부 등을 점검하고 그 결과를 지자체 등에 제출해야 한다. 식약처, 지자체 등은 제출된 자율점검표를 분석하여 관리가 취약하거나 점검을 정상적으로 수행하지 않은 것으로 판단되는 업체를 대상으로 위생관리 재평가를 실시할 예정이다. 식약처는 단순처리 농·수산물 업체의 근로자의 70% 이상이 외국인인 점을 고려하여 다국어* 위생관리 가이드라인을 마련하여 보급할 계획이다. * 영어, 베트남어, 태국어, 인도네시아어 등 아울러 올해 시범사업 결과를 바탕으로 점검 항목, 위생관리 기준 등을 재검토하고 ’27년까지 깐마늘, 마른미역 등 단순처리 농·수산물 전 품목으로 자율점검 사업을 확대*한다. * (’25년) 절임배추, 마른김 → (’26년) 절임배추, 마른김, 깐마늘, 마른미역 → (’27년) 전 품목 식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선으로 농·수산물 관련 업체의 안전관리 역량을 강화하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.

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  2025-05-06

• 식약처, 수입식품 규제완화 선(先)적용

  식약처, 수입식품 규제완화 선(先)적용 ㆍ제3차 적극행정위원회 개최, 수입식품 분야 제도개선 2건 심의·의결 ㆍ원료공급 차질 시 타 제조사에서 구매할 수 있도록 용도변경 승인 요건 확대 ㆍ행정구역 개편에 따른 영업등록 사항 변경시 수수료 면제 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 5월 15일부터 식품 제조용으로 수입한 원료를 다른 제조사에 판매할 수 있도록 허용하는 등 수입식품 분야 규제개선 과제 2건을 적극행정위원회 의결을 통해 시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’의 일환으로 산업계에 식품 원료를 안정적으로 공급하고 영업자의 경제적 부담을 해소하기 위한 목적이며, 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 개정*에 앞서 지난 4월 29일 적극행정위원회에서 해당 안건을 심의·의결하고 선제적으로 적용하는 것이다. * 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 일부개정령안 입법예고(2025. 3. 11. ~ 4. 21.) 심의 결과에 따라 ❶식품 제조에 필요한 원료 확보에 심각한 어려움이 발생한 경우 다른 제조사에서 원료를 구매해 사용할 수 있도록 수입 원료의 용도변경 요건이 확대된다. 그간 식품 제조용 원료는 수입자의 폐업·파산 등으로 계속 사용할 수 없는 제한적인 경우에만 식약처의 용도변경 승인을 받아 다른 제조업소에 판매할 수 있었다. 그러나 전쟁 등 국제정세가 급변하는 시기에는 안정적인 원료 수급이 어려워져 제품 생산에 차질을 빚는 일이 종종 발생했다. 이러한 식품업계의 어려움을 해소하기 위해 식품 제조용 수입원료의 용도변경 승인 요건을 “전쟁·감염병·자연재해 등으로 인해 원료 확보에 어려움이 있는 제조업체가 요청하는 경우”까지 확대해 원료 수급이 불안정한 시기에도 원활한 식품 생산이 가능하도록 개선한다. * (현행) 폐업, 파산, 해당 원료 사용 중단 등 다른 제조업체에 제조용 원료로 판매 시 (개정) 기존 + 전쟁 등 원료 확보에 어려움이 발생한 업체가 원료 공급 요청 시 또한 ❷영업자의 책임이 아닌 행정구역 개편 등*으로 영업장 소재지 주소가 변경되는 경우 영업 등록 사항 변경 수수료(26,500원)를 면제해 영업자의 경제적 부담을 해소한다. * (예시) 행정구역 변경(전라북도→전북특별자치도), 지자체 도로명 주소 세분화 사업 등 식약처는 이번 제도개선이 우리나라 식품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 산업현장의 어려움을 해소하는 합리적인 수입식품 안전관리 정책을 추진할 계획이다.

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  2025-05-03

• 오유경 식약처장, AI 기술 적용 제약 현장 방문

  오유경 식약처장, AI 기술 적용 제약 현장 방문 제약업계와 간담회 개최···AI 기술 적용 현황 공유 및 협업 방안 모색 오유경 식품의약품안전처장은 AI 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 4월 29일 ㈜종근당(충청남도 천안 소재)을 방문하여 격려하고, 제약업계와의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. ㈜종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼*을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. * 통합 가상 플랫폼 : 실제 공장과 같은 쌍둥이 공장을 가상 공간으로 만든 플랫폼 오유경 처장은 이날 현장방문에서 “의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도”라며, “AI 기술을 통해 제품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있기를 기대한다”고 했다. 현장 방문에 이어 식약처는 제약업계 등*과 함께 간담회를 개최하여 ▲의약품 개발 및 품질관리 분야의 AI 적용 현황 ▲AI 활용 의약품 허가심사 기준 등 규제지원 방안 ▲AI 생태계 조성을 위한 협력 방안 등을 논의했다. * 참석자 : ㈜종근당 등 제약업계 12개 사, 한국제약바이오협회, 한국규제과학센터, AI신약융합연구원 등 오유경 처장은 “오늘 업계에서 제안해주신 다양한 의견을 바탕으로 AI 기술이 제약산업의 혁신을 이끌고 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다”며, “AI 기술 적용 과정에서의 규제적 불확실성을 해소하고, 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발될 수 있도록 업계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다”고 강조했다. 또한 노연홍 한국제약바이오협회장은 “제약업계가 AI를 적용한 혁신기술 개발을 가속화할 수 있도록 K-MELLODDY 프로젝트* 등 다양한 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다. * K-MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery) 프로젝트 : 제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관하여 임상시험에 필수적인 흡수・분포・대사・배설・독성 및 약물동태학(ADMET) 파라미터를 예측하는 연합학습 모델 개발 식약처는 앞으로도 제약업계와의 긴밀한 소통과 협력을 통해 의약품 안전관리에 AI 등 첨단기술을 활용할 수 있도록 적극적으로 지원하고, 국민에게 안전하고 우수한 의약품을 신속하게 제공할 수 있도록 노력할 계획이다.

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  2025-04-30

• 복어, 전문가가 조리한 것만 먹는다.

  복어, 전문가가 조리한 것만 먹는다. ㆍ복어는 반드시 조리 자격을 취득한 전문가가 조리했는지 확인 후 섭취 ㆍ복어요리 섭취 후 손발 저림, 운동 불능, 호흡곤란 시 즉시 병원 치료 식품의약품안전처(처장 오유경)는 복어는 조리자격이 없는 자가 조리해서는 아니되며 복어 요리를 먹을 때는 반드시 관련 자격을 취득한 전문가가 조리한 복어인지 확인하고 섭취해 줄 것을 당부했다. 복섬 검복 참복 까치복 자주복 졸복 최근 시장에서 구매한 복어를 조리 자격이 없는 일반인이 조리·섭취한 후 식중독*이 발생했으며, 과거에도 온라인에 공유된 복어 손질법을 따라 조리·섭취하는 등 복어독에 의한 식중독이 지속 발생하고 있어 각별한 주의가 필요하다. * 생물 복어를 시장에서 구매 후 조리하여 섭취한 3명 마비증상으로 병원 이송(4.19.) 복어의 알과 내장 등에는 신경독소인 테트로도톡신(Tetrodotoxin)이 함유되어 있는데 이 독소에 중독되면 구토, 신경마비 등의 증상이 나타나며 심한 경우 사망할 수도 있다. * 최근 20년간(’05~’24) 복어독 식중독 사례 : 총 13건, 47명 환자 발생 복어는 전 세계적으로 약 120여 종이 있으며, 우리나라에서 식용으로 허용된 복어는 참복, 검복 등 21종으로 전문 자격이 없는 일반인은 식용복어를 구분하기 어렵다. 따라서 복어 손질 시 전문지식을 바탕으로 혈액, 안구, 아가미 등과 내장을 제거해야 하므로 반드시 복어 조리 자격이 있는 전문가가 취급해야 한다. 다만, 복어 조리 자격을 가진 자가 전(前)처리한 후 유통하는 복어는 복어 조리 자격이 없는 일반인도 조리할 수 있다. 소비자는 복어를 조리한 음식을 먹고 손발 저림, 현기증, 두통, 운동 불능, 호흡곤란 등의 증상이 발생하는 때에는 즉시 병원에서 치료를 받아야 한다. 식약처는 앞으로도 식중독 예방을 위한 다양한 정보를 제공하여 국민이 안심하고 식품을 소비할 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

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  2025-04-27

• 잔류농약 초과 검출된 천연향신료 회수 조치

  잔류농약 초과 검출된 천연향신료 회수 조치 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘(주)목화(충북 청주시 소재)’에서 제조하고 식품소분업체인 ‘해나식품(서울 동대문구 소재)’이 소분·판매한 ‘마자오분*(식품유형 : 천연향신료)’에서 잔류농약인 클로르피리포스**가 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. * 중국 산초나무 열매가루 ** 클로르피리포스 : 해충 방제에 사용되는 살충제 제품정보 제품사진 • 제품명 :마자오분 • 식품유형 : 천연향신료 • 제조업체(소재지) : ㈜목화(충북 청주시) • 소분업체(소재지) : 해나식품(서울 동대문구) • 내용량 :200g • 소비기한 :2027.01.02. < 회수 대상 제품 > 제조업체 (소재지) 소분업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 소비기한 내용량 생산량 검사결과 (기준) 회수기관 ㈜목화 (충북 청주시) 해나식품 (서울 동대문구) 마자오분 (천연향신료) 2027.01.02. 200g 60kg 0.65mg/kg (0.01mg/kg 이하) 서울 동대문구 식약처는서울 동대문구에 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며,해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을당부했다. ※ 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 ‘내손안’ 앱을 이용하여 신고 가느

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  2025-04-21

실시간 보건복지부 기사

• 2025년 제5차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

  2025년 제5차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과* 향후 제약사의 근거자료 등 제출 조건부 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 베스레미주 (로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합) 파마에센시아코리아㈜ 진성적혈구증가증 환자의 치료 급여의 적정성이 있음 제이퍼카정50,100 밀리그램(퍼토브루티닙) 한국릴리(유) 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 급여의 적정성이 있음* * 향후 제약사의 근거자료 등 제출 조건부 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과 ※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2” 등에 의하여 건강보험심사평가원장은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있음. 해당약제의 세부급여 범위는 효능․효과와 다를 수 있으며, 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는변경될 수 있음.

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  2025-05-09

• 바이오 투자생태계 활성화를 위해 운용사 등 현장의견 청취

  바이오 투자생태계 활성화를 위해 운용사 등 현장의견 청취 바이오헬스 산업 진흥을 위한 보건복지부 제2차관 릴레이 현장 방문 보건복지부(장관 조규홍)는 5월 7일(수) 오후 3시 건강보험공단 대회의실(서울시 영등포구)에서 바이오 분야 투자생태계 활성화를 위한 현장 간담회를 개최했다. 박민수 보건복지부 제2차관 주재로 진행된 이날 회의는 국내 바이오헬스 분야 투자생태계의 현황을 분석하고 민간 투자자산 운용사의 애로사항 청취 등을 통해 정부지원 방안을 모색하기 위해 마련된 자리로 자본시장 업무를 담당하는 금융위원회, 한국거래소 등 정부기관과 민간 바이오 분야 전문 운용사, 글로벌 액셀러레이터* 등 현장 전문가가 참석하였다. * 컨설팅, 자금 유치, 네트워킹 기회 제공 등을 통해 초기 기업의 성장을 지원하는 조직 간담회는 2013년부터 조성해온 ‘보건복지부 바이오 분야 정책 펀드의 투자 실적 및 성과’와 글로벌 액셀러레이터인 JLABS 한국사무소의 ‘한국 바이오헬스 투자생태계의 현황 및 전망’을 발표하며 시작되었다. 이후, 각 운용사가 바이오 분야 투자생태계 활성화 방안에 대해 발표한 후 참석자 전원 자유토론이 이어졌다. 박민수 제2차관은 간담회에서 “바이오헬스는 반도체를 이어갈 제2의 먹거리산업으로 보건복지부는 K-바이오·백신 펀드를 차질없이 조성하고 다른 정부 부처와 합심하여 스타트업·벤처 육성을 위한 투자-회수-투자의 건전한 생태계 구축 및 시장친화적 규제 혁신을 지속 추진해 나가겠다”라며, “오늘은 이와 관련하여 민간의 애로사항과 정부의 지원방안을 모색할 수 있는 뜻깊은 시간이었다”라고 밝혔다.

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  2025-05-07

• 식약처-수품원, 페루산 수산물 전자증명 도입

  식약처-수품원, 페루산 수산물 전자증명 도입 ㆍ수입 수산물 위생·질병 안전관리 강화 및 통관 시간‧비용 절감 ㆍ식약처와 수품원이 협력하여 5월 1일(선적분)부터 전자증명서 동시 도입 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 ‘식약처’)와 국립수산물품질관리원(원장 양영진, 이하 ‘수품원’)은 5월 1일(선적분)부터 페루산 수산물에 대한 위생·검역증명서 전자증명 시스템을 동시에 도입한다. * (식약처) 위생증명서 : 수산물 위생약정에 따라 중금속, 미생물, 동물용의약품 등 우리나라 기준에 적합하게 위생적으로 생산됨을 수출국에서 보증하는 증명서 (수품원) 검역증명서 : 수출국으로부터 세계동물보건기구(WOAH)에서 지정한 수산생물의 질병에 대해 질병이 없음을 수출국에서 보증하는 증명서 양 기관이 전자증명서를 활용하게 되면 페루에서 수입되는 수산물 위생·검역증명서의 위·변조*를 원천 차단하게 되어 수입 수산물의 안전관리를 강화하는 효과가 있다. * 정부 증명서 위변조 진위확인 요청(건) : (’22) 7 → (’23) 16 → (’24) 21 또한, 수입자는 전자증명 시스템 도입으로 종이 증명서를 각 기관에 제출할 필요 없이, 관세청 통관단일창구(Unipass)를 통해 페루 국립수산보건청이 전송한 전자증명서 번호만으로 간편하게 페루산 수산물 검사(식약처)와 검역(수품원)을 동시에 신청할 수 있어 통관 시간과 비용이 절감된다. * 한 기관만 전자증명서를 도입하게 되는 경우, 민원인이 다른 기관에 종이 증명서를 제출해야 함에 따라 실질적인 전자증명서 도입 효과가 감소함 최근 국제사회*는 증명서 위변조 관리 강화, 수입통관 간소화 등 목적으로 전자증명서로 전환하는 등 종이 없는 무역을 확대하는 추세이다. 전자증명 시스템이 구축되면 종이 서류 발급·확인·보관이 필요 없어 효율적인 검사와 비용 절감이 가능해지고, 종이 문서 감축에 따른 탄소중립에도 기여할 것으로 기대된다. * UN 무역촉진 및 전자상거래 표준화 기구(UN/CEFACT), 세계동물복지기구(WOAH), CPTPP(포괄적․점진적 환태평양 경제 동반자 협정) 등 그간 식약처(검사)와 수품원(검역)은 각 기관에 전자증명서 송·수신 시스템을 각각의 국가에 대해서 개별적으로 구축·운영해 왔으나, 지난해 1월 ‘수산물 전자증명서 상호 교환을 위한 업무 협약’ 체결 이후 긴밀히 협력해 전자증명시스템을 구축해왔다. 또한 신속한 검사·검역으로 통관 시간‧비용이 절감됨에 따라 영업자의 부담이 완화되는 한편 소비자는 안전하고 신선한 수입 수산물을 소비할 수 있다. 참고로, 우리나라는 연간 약 10만 3천여 톤의 오징어를 수입하고 있으며 그 중 페루산 오징어의 수입량이 가장 큰 비율(약 22%)을 차지한다. * ‘24년 검사실적(페루산 오징어 /전체 오징어): 907건(22,415톤)/4,446건(103,035톤) 식약처와 수품원은 앞으로도 수출국 정부와 수산물 전자증명 시스템 구축을 확대하는 등 수산물 안전관리에 필요한 행정서비스 개선을 위해 지속적으로 양 기관이 협력해 나갈 계획이다.

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  2025-05-06

• 식약처, 단순처리 농·수산물 생산업체 자율점검 시범사업 실시

  식약처, 단순처리 농·수산물 생산업체 자율점검 시범사업 실시 ㆍ5월 1일부터 절임배추·마른김 생산업체 자율점검 시범사업 실시 ㆍ업체는 개인·작업장 위생관리, 용수관리 등 자율점검표 작성·제출... 자율점검표 결과 분석 후 미흡한 업체 대상 재평가 진행 ㆍ’26년 깐마늘·마른미역 생산업체까지 적용, ’27년에 전 품목으로 확대 식품의약품안전처(처장 오유경)는 절임배추, 마른김, 깐마늘, 마른미역 등 단순처리 농·수산물의 안전관리 강화를 위해 5월 1일부터 생산업체 자율점검 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 단순처리 농·수산물은 식품첨가물이나 다른 원료를 사용하지 않고 원형을 알아볼 수 있을 정도로 절단·탈피·건조·세척 등 단순 공정을 거친 제품으로 가공식품에 해당하지 않아 생산업체는 영업 등록 대상은 아니나 식약처는 지자체와 함께 일부 업체를 선정하여 매년 지도·점검을 실시해 왔다. 시범사업은 전국의 단순처리 농·수산물 생산업체(3,325개소)를 대상으로 업체가 주도하는 체계적인 안전관리 환경을 조성하여 위생적이고 안전한 제품을 유통하기 위한 목적으로 도입된다. 올해는 절임배추와 마른김을 생산하는 업체(782개소)를 대상으로 시범사업을 실시한다. 시범사업에 참여하는 업체에서는 배부받은 자율점검표를 통해 ▲개인 위생관리 ▲작업장 위생관리 ▲보관·운송관리 ▲용수관리 ▲표시 적정여부 등을 점검하고 그 결과를 지자체 등에 제출해야 한다. 식약처, 지자체 등은 제출된 자율점검표를 분석하여 관리가 취약하거나 점검을 정상적으로 수행하지 않은 것으로 판단되는 업체를 대상으로 위생관리 재평가를 실시할 예정이다. 식약처는 단순처리 농·수산물 업체의 근로자의 70% 이상이 외국인인 점을 고려하여 다국어* 위생관리 가이드라인을 마련하여 보급할 계획이다. * 영어, 베트남어, 태국어, 인도네시아어 등 아울러 올해 시범사업 결과를 바탕으로 점검 항목, 위생관리 기준 등을 재검토하고 ’27년까지 깐마늘, 마른미역 등 단순처리 농·수산물 전 품목으로 자율점검 사업을 확대*한다. * (’25년) 절임배추, 마른김 → (’26년) 절임배추, 마른김, 깐마늘, 마른미역 → (’27년) 전 품목 식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선으로 농·수산물 관련 업체의 안전관리 역량을 강화하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.

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  2025-05-06

• 식약처, 수입식품 규제완화 선(先)적용

  식약처, 수입식품 규제완화 선(先)적용 ㆍ제3차 적극행정위원회 개최, 수입식품 분야 제도개선 2건 심의·의결 ㆍ원료공급 차질 시 타 제조사에서 구매할 수 있도록 용도변경 승인 요건 확대 ㆍ행정구역 개편에 따른 영업등록 사항 변경시 수수료 면제 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 5월 15일부터 식품 제조용으로 수입한 원료를 다른 제조사에 판매할 수 있도록 허용하는 등 수입식품 분야 규제개선 과제 2건을 적극행정위원회 의결을 통해 시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’의 일환으로 산업계에 식품 원료를 안정적으로 공급하고 영업자의 경제적 부담을 해소하기 위한 목적이며, 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 개정*에 앞서 지난 4월 29일 적극행정위원회에서 해당 안건을 심의·의결하고 선제적으로 적용하는 것이다. * 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 일부개정령안 입법예고(2025. 3. 11. ~ 4. 21.) 심의 결과에 따라 ❶식품 제조에 필요한 원료 확보에 심각한 어려움이 발생한 경우 다른 제조사에서 원료를 구매해 사용할 수 있도록 수입 원료의 용도변경 요건이 확대된다. 그간 식품 제조용 원료는 수입자의 폐업·파산 등으로 계속 사용할 수 없는 제한적인 경우에만 식약처의 용도변경 승인을 받아 다른 제조업소에 판매할 수 있었다. 그러나 전쟁 등 국제정세가 급변하는 시기에는 안정적인 원료 수급이 어려워져 제품 생산에 차질을 빚는 일이 종종 발생했다. 이러한 식품업계의 어려움을 해소하기 위해 식품 제조용 수입원료의 용도변경 승인 요건을 “전쟁·감염병·자연재해 등으로 인해 원료 확보에 어려움이 있는 제조업체가 요청하는 경우”까지 확대해 원료 수급이 불안정한 시기에도 원활한 식품 생산이 가능하도록 개선한다. * (현행) 폐업, 파산, 해당 원료 사용 중단 등 다른 제조업체에 제조용 원료로 판매 시 (개정) 기존 + 전쟁 등 원료 확보에 어려움이 발생한 업체가 원료 공급 요청 시 또한 ❷영업자의 책임이 아닌 행정구역 개편 등*으로 영업장 소재지 주소가 변경되는 경우 영업 등록 사항 변경 수수료(26,500원)를 면제해 영업자의 경제적 부담을 해소한다. * (예시) 행정구역 변경(전라북도→전북특별자치도), 지자체 도로명 주소 세분화 사업 등 식약처는 이번 제도개선이 우리나라 식품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 산업현장의 어려움을 해소하는 합리적인 수입식품 안전관리 정책을 추진할 계획이다.

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  2025-05-03

• 오유경 식약처장, AI 기술 적용 제약 현장 방문

  오유경 식약처장, AI 기술 적용 제약 현장 방문 제약업계와 간담회 개최···AI 기술 적용 현황 공유 및 협업 방안 모색 오유경 식품의약품안전처장은 AI 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 4월 29일 ㈜종근당(충청남도 천안 소재)을 방문하여 격려하고, 제약업계와의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. ㈜종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼*을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. * 통합 가상 플랫폼 : 실제 공장과 같은 쌍둥이 공장을 가상 공간으로 만든 플랫폼 오유경 처장은 이날 현장방문에서 “의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도”라며, “AI 기술을 통해 제품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있기를 기대한다”고 했다. 현장 방문에 이어 식약처는 제약업계 등*과 함께 간담회를 개최하여 ▲의약품 개발 및 품질관리 분야의 AI 적용 현황 ▲AI 활용 의약품 허가심사 기준 등 규제지원 방안 ▲AI 생태계 조성을 위한 협력 방안 등을 논의했다. * 참석자 : ㈜종근당 등 제약업계 12개 사, 한국제약바이오협회, 한국규제과학센터, AI신약융합연구원 등 오유경 처장은 “오늘 업계에서 제안해주신 다양한 의견을 바탕으로 AI 기술이 제약산업의 혁신을 이끌고 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다”며, “AI 기술 적용 과정에서의 규제적 불확실성을 해소하고, 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발될 수 있도록 업계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다”고 강조했다. 또한 노연홍 한국제약바이오협회장은 “제약업계가 AI를 적용한 혁신기술 개발을 가속화할 수 있도록 K-MELLODDY 프로젝트* 등 다양한 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다. * K-MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery) 프로젝트 : 제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관하여 임상시험에 필수적인 흡수・분포・대사・배설・독성 및 약물동태학(ADMET) 파라미터를 예측하는 연합학습 모델 개발 식약처는 앞으로도 제약업계와의 긴밀한 소통과 협력을 통해 의약품 안전관리에 AI 등 첨단기술을 활용할 수 있도록 적극적으로 지원하고, 국민에게 안전하고 우수한 의약품을 신속하게 제공할 수 있도록 노력할 계획이다.

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  2025-04-30

• 복어, 전문가가 조리한 것만 먹는다.

  복어, 전문가가 조리한 것만 먹는다. ㆍ복어는 반드시 조리 자격을 취득한 전문가가 조리했는지 확인 후 섭취 ㆍ복어요리 섭취 후 손발 저림, 운동 불능, 호흡곤란 시 즉시 병원 치료 식품의약품안전처(처장 오유경)는 복어는 조리자격이 없는 자가 조리해서는 아니되며 복어 요리를 먹을 때는 반드시 관련 자격을 취득한 전문가가 조리한 복어인지 확인하고 섭취해 줄 것을 당부했다. 복섬 검복 참복 까치복 자주복 졸복 최근 시장에서 구매한 복어를 조리 자격이 없는 일반인이 조리·섭취한 후 식중독*이 발생했으며, 과거에도 온라인에 공유된 복어 손질법을 따라 조리·섭취하는 등 복어독에 의한 식중독이 지속 발생하고 있어 각별한 주의가 필요하다. * 생물 복어를 시장에서 구매 후 조리하여 섭취한 3명 마비증상으로 병원 이송(4.19.) 복어의 알과 내장 등에는 신경독소인 테트로도톡신(Tetrodotoxin)이 함유되어 있는데 이 독소에 중독되면 구토, 신경마비 등의 증상이 나타나며 심한 경우 사망할 수도 있다. * 최근 20년간(’05~’24) 복어독 식중독 사례 : 총 13건, 47명 환자 발생 복어는 전 세계적으로 약 120여 종이 있으며, 우리나라에서 식용으로 허용된 복어는 참복, 검복 등 21종으로 전문 자격이 없는 일반인은 식용복어를 구분하기 어렵다. 따라서 복어 손질 시 전문지식을 바탕으로 혈액, 안구, 아가미 등과 내장을 제거해야 하므로 반드시 복어 조리 자격이 있는 전문가가 취급해야 한다. 다만, 복어 조리 자격을 가진 자가 전(前)처리한 후 유통하는 복어는 복어 조리 자격이 없는 일반인도 조리할 수 있다. 소비자는 복어를 조리한 음식을 먹고 손발 저림, 현기증, 두통, 운동 불능, 호흡곤란 등의 증상이 발생하는 때에는 즉시 병원에서 치료를 받아야 한다. 식약처는 앞으로도 식중독 예방을 위한 다양한 정보를 제공하여 국민이 안심하고 식품을 소비할 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

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  2025-04-27

• 잔류농약 초과 검출된 천연향신료 회수 조치

  잔류농약 초과 검출된 천연향신료 회수 조치 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘(주)목화(충북 청주시 소재)’에서 제조하고 식품소분업체인 ‘해나식품(서울 동대문구 소재)’이 소분·판매한 ‘마자오분*(식품유형 : 천연향신료)’에서 잔류농약인 클로르피리포스**가 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. * 중국 산초나무 열매가루 ** 클로르피리포스 : 해충 방제에 사용되는 살충제 제품정보 제품사진 • 제품명 :마자오분 • 식품유형 : 천연향신료 • 제조업체(소재지) : ㈜목화(충북 청주시) • 소분업체(소재지) : 해나식품(서울 동대문구) • 내용량 :200g • 소비기한 :2027.01.02. < 회수 대상 제품 > 제조업체 (소재지) 소분업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 소비기한 내용량 생산량 검사결과 (기준) 회수기관 ㈜목화 (충북 청주시) 해나식품 (서울 동대문구) 마자오분 (천연향신료) 2027.01.02. 200g 60kg 0.65mg/kg (0.01mg/kg 이하) 서울 동대문구 식약처는서울 동대문구에 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며,해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을당부했다. ※ 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 ‘내손안’ 앱을 이용하여 신고 가느

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  2025-04-21

• ‘갑오징어 뼈’ 사용 식품 회수 철회

  ‘갑오징어 뼈’ 사용 식품 회수 철회 최초 비가식부위로 판단했으나, 식용 근거와 안전성 자료 등을 검토한 결과 칼슘보충용으로 사용하는데 문제가 없다고 판단 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘농업회사법인 제이비에프(주)(경남 진주시 소재)’가 제조·판매한 ‘에나활성미네랄A(식품유형 : 음료베이스)’ 제품에 대한 회수 조치를 철회한다고 밝혔다. 지난 2025월 4월 2일 경남 진주시청은 상기 업체가 식품 원료로 사용할 수 없는 ‘갑오징어 뼈’를 사용해 ‘에나활성미네랄A’를 제조·판매한 사실을 확인하고 회수 조치한 바 있다. 이는 회수 당시에는 갑오징어 뼈는 통상적으로 식용으로 섭취하지 않기 때문에 식품의 원료로 사용할 수 없는 비가식부위라고 판단*했으나, 이후 업체가 제출한 식용 근거와 안전성 자료 등을 검토한 결과 칼슘보충용으로 사용하는데 문제가 없다고 판단함에 따른 것이다. * 체리 열매의 꼭지, 견과(호두, 밤, 은행 등)의 딱딱한 겉껍질을 통상적으로 식용으로 섭취하지 않는 비가식부위로 판단

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  2025-04-20

• 마약류 범죄 일망타진을 위한 범정부 특별단속 실시

  마약류 범죄 일망타진을 위한 범정부 특별단속 실시 ▶60일간 ▲해외 밀반입 ▲국내 유통 ▲의료용마약류 오남용 등 철저 단속 ▶선박ㆍ유흥가 일대ㆍ의료기관 등 취약지역에 대한 관계기관 합동단속 실시 정부는 4월 16일부터 6월 15일까지 60일간 마약류 범죄 확산 차단을 위한 마약류 범정부 특별단속을 시행한다. 최근 해외 선박 내 대규모 코카인 적발, 마약류 성분이 함유된 불법 의약품의 국내 반입 증가 등 해외로부터 마약류 유입 및 국내 유통 확산이 우려되고 있는 상황이다. 이에, 정부는 지난 4월 10일(목) 마약류 대책 실무협의회(국무조정실 사회조정실장 주재)를 개최*하여, 마약류 범정부 특별단속 계획을 논의‧확정하였다. * 참석 : 경찰청, 검찰청, 법무부, 식약처, 국정원, 해양경찰청, 관세청 이번 특별단속은 크게 △해외 밀반입 차단 △국내 유통 억제 △의료용 마약류 오남용 차단 등 3개의 테마를 중심으로 고강도 단속을 실시한다. 특히, 전문성‧인력 등에 있어 기관 간 공조가 필요한 부문은 관계기관 합동으로 단속을 실시*하는 한편, 각 기관의 고유 전문 영역에서도 개별적인 단속을 병행하여 단속 효과성을 제고한다. * 주관기관 중심으로 합동단속 협의체를 주기적으로 운영, 국내‧외 첩보 및 제보 등을 바탕으로 합동단속 세부사항(장소‧인원‧방식 등) 협의‧조정 (1) 해외 밀반입 차단 불법 마약류가 국내에 밀반입되는 것을 원천 차단하기 위해 공․항만 등 국경단계에서 우범 여행자․화물을 집중 단속한다. 검찰청과 관세청은 마약류 범죄 우범자 정보를 실시간으로 공유하고, 정보 분석을 통해 마약류 은닉이 의심되는 여행자ㆍ화물에 대해서는 단계별 검사*를 적극 실시한다. * 1차 : 장비 → 2차 : 개장 → 3차 : 파괴검사 관세청은 우범 항공편에 대해 법무부 입국심사 전 일제검사를 강화하고, X-ray 검색장비 및 밀리미터파 신변검색기 등 첨단장비를 활용하여 마약류 반입 여부를 신속히 적발한다. 특히, 지방공항으로 마약류 우회반입이 시도되는 것을 방지하기 위해 우범지표(우범국가‧개인‧화물내역 등)를 전국 공항에 실시간으로 공유하여 단속에 활용하는 한편, 현재 인천공항에만 설치되어 있는 마약 집중검사실*을 지방공항 세관에도 설치하여 단속 인프라를 확충한다. * 이온스캐너, 라만분광기 등 첨단장비가 구비된 전용검사실 최근 강릉 옥계항에 입항한 외국 무역선에서 코카인이 적발된 것과 같이 해상을 경유해 마약류를 들여오거나 유통하는 사례가 늘어남에 따라, 해양경찰청‧관세청‧경찰청‧검찰청 등 관계기관 합동으로 국내 입항‧경유 선박 중 마약류 우범국 출항 선박에 대해 선저* 및 선내에 대한 합동 진입검사를 실시한다. * 해양경찰청에서 보유중인 수중드론 및 잠수직원 활용, 씨체스트(Sea Chest) 등 검색 또한, 마약류 성분이 함유된 불법 식·의약품(감기약, 수면제, 다이어트약)의 국내 반입이 급증함에 따라, 검찰청‧식약처는 온라인을 통한 불법 마약류 판매‧광고를 집중 모니터링하고, 관세청은 해외직구를 통해 불법 마약류가 유입되지 않도록 통관검사를 강화하며, 경찰청은 국내 유입처 확인을 위한 수사에 주력한다. * 불법의약품 위반사범(증가율) : ’22년 24 → ’23년 58(142%) → ’24년 252명(334%) 불법의약품 적발중량(증가율) : ’22년 2.7 → ’23년 22.8(740%) → ’24년 37.7kg(65%) 아울러, 국경 반입 전 단계부터 마약류 밀수를 차단하기 위해 검찰청은 태국·베트남·말레이시아 등 주요 마약류 유입국에 직접 검찰수사관을 파견하여 현지 공조수사를 강화하고, 경찰청은 아시아 마약범죄 대응 실무협의체(ANCRA)를 활용하여 범죄동향 등 국가 간 정보협력을 강화한다. 관세청은 태국과 함께 통해 태국에서 발송되는 우편물, 특송물품, 여행자, 해상화물에 대한 합동 선별 및 검사를 실시한다. (2) 국내유통 억제 우선, 10~30대 등 젊은층을 중심으로 마약류 투약 및 유통이 확산됨에 따라, 취약지역인 클럽‧유흥주점 등 유흥가 일대를 집중 단속한다. 마약류 범죄 관련 신고접수 이력, 범죄정보 등을 기반으로 단속이 필요한 업소에 대해 경찰청‧지자체‧검찰청 등 관계기관 합동단속을 진행하는 한편, 단속과정에서 발견한 마약류‧주사기‧비닐팩 등 수사단서 및 분석정보 등을 활용하여, 마약류 유통조직 수사까지 확대한다. 또한, 작년 마약류 사범이 감소추세로 전환된 상황임에도 외국인 마약류 사범은 증가*함에 따라, 국내에 체류중인 외국인 밀집지역에 대해서도 법무부‧경찰청‧해양경찰청 등 관계기관 합동단속을 진행한다. * 전체 마약류 사범(증가율) : ‘23년 27,611 → ‘24년 23,022명(△17%) 외국인 마약류 사범(증가율) : ’23년 3,151 → ‘24년 3,232명(2.6%) 외국인 불법체류 단속과 병행*하여 진행하며, 외국인 전용 유흥업소, 외국인 집단거주 숙소 등 주로 외국인이 출입가능한 장소를 방문하여 마약류 투약 여부 등을 집중 점검한다. * 상반기(4~6월) 법무부 주관으로 경찰청, 해양경찰청, 고용부, 국토부 등 참여 이에 더해, 경찰청‧해양경찰청은 양귀비와 대마의 개화기‧수확기에 맞춰양귀비‧대마 등 밀경 행위에 대한 고강도 단속을 진행한다. 아울러, 대마 재배 허가지를 대상으로 경찰청‧해양경찰청‧지자체‧식약처 등 관계기관 합동단속을 실시하여, 대마 재배시설‧규모‧실경작자 등 허가사항 및 불법행위 여부 등을 집중 점검한다. (3) 의료용 마약류 오·남용 차단 식약처․검찰청․경찰청은 의료용 마약류의 적정 처방 및 사용환경을 조성하고 국민 건강을 보호하기 위해 최근 처방환자 수가 급격히 증가*한 프로포폴 등 마취제 및 ADHD 치료제(메틸페니데이트)를 중심으로 의료용 마약류 오ㆍ남용이 우려되는 의료기관을 집중 점검한다. * 프로포폴 등 마취제(증가율) : ’22년 11,224 → ’23년 11,841(5.4%) → ’24년 12,164천명(2.7%) ADHD 치료제(증가율) : ’22년 221 → ’23년 281(27%) → ’24년 338천명(20%) 식약처의 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석*을 통해, 현장점검이 필요한 의료기관이 선별되면, 지자체를 포함하여 관계기관 합동으로 해당 의료기관의 마약류관리법 위반 여부를 철저히 점검한다. * 의료기관(의사) 등 마약류취급자의 마약류 취급내역 연간 약 1억3천만건 보고 정부는 국민의 일상을 위협하는 마약류 범죄가 더 이상 확산되지 않도록 각 기관의 수사․행정역량을 총동원할 예정이며, 기관 간 유기적인 공조를 통해 밀수․유통조직 검거에도 박차를 가할 계획이다. 또한, 이번 특별단속 결과를 면밀히 분석ㆍ보완하여, 하반기 한 차례 특별단속을 추가로 진행할 예정이다.

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  2025-04-20